Fastsize extender 51

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Marshals américains saisissent dispositifs FastSize Extender et appareils FastSize EQM Erectile Moniteur Qualité Publié le 28 Juillet 2010 à 02:57 appareils non homologués sont frelatés et mal étiquetés; la sécurité et l'efficacité non établie À la demande de la Food and Drug Administration des États-Unis, US Marshals saisis aujourd'hui 346,954.43 $ de dispositifs FastSize Extender et appareils FastSize EQM ™ Erectile Surveiller la qualité, ainsi que des pièces de composants utilisés dans la fabrication de l'FastSize extenseur FastSize Extender et FastSize EQM ™ Erectile Quality Monitor sont fabriqués et distribués par FastSize, LLC de Aliso Viejo, en Californie. Le FastSize Extender et FastSize EQM ™ Erectile Quality Monitor sont mal étiquetés et frelatés parce que, entre autres, ne sont pas approuvés et ont été fabriqués dans des conditions qui ne respectent pas les bonnes pratiques de fabrication (BPF) les exigences actuelles. Le mandat de saisie a été délivré par le tribunal de district des Etats-Unis pour le District Central de Californie. Le dispositif FastSize EQM ™ Erectile Quality Monitor a été promu pour mesurer la rigidité pénienne axiale (pression intracaverneuse) et à faciliter le diagnostic des problèmes de santé comme le diabète, l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques. Le dispositif FastSize Extender a été promu à gagner la longueur, la circonférence, et l'amélioration de la santé du pénis et globale pour corriger la déformation du pénis causée par la maladie de Peyronie. Parce que les dispositifs sont destinés à diagnostiquer, traiter, atténuer, traiter ou prévenir des maladies, ils sont soumis à l'autorité de régulation des dispositifs FDA. The ne disposent pas de demandes approuvées pour approbation avant la commerTadalafilation pour ces utilisations. Lors d'une récente inspection de l'usine de fabrication FastSize LLC, les inspecteurs ont noté des écarts importants par cGMP regulations. Additionally, les appareils ne sont pas correctement répertoriés avec la FDA comme requis par la loi, et l'entreprise a omis ou refusé de fournir des matériaux ou des informations concernant les appareils à inspecteurs fédéraux comme l'exige la réglementation des rapports sur les dispositifs médicaux. SOURCE US Food and Drug Administration

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