Flextra 37

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Classe 2 Dispositif de rappel Shiley Flextra marque Shiley Flextra flexible Dual-canules de trachéotomie, Modèles: 358060, Taille 6, Flextra Cuffed; 358070, Taille 7, Flextra Cuffed; 358080, Taille 8, Flextra Cuffed; 358090, Taille 9, Flextra Cuffed; 358100, Taille 10, Flextra Cuffed; 359060, Taille 6, Flextra sans ballonnet; 359070, Taille 7, Flextra sans ballonnet; 359080, Taille 8, Flextra sans ballonnet; 359090, Taille 9, Flextra sans ballonnet; 359100, Taille 10, Flextra sans ballonnet, Tyco Healthcare / Nellcor est actuellement responsable de la recherche et le développement pour ce produit. Tyco Healthcare / MMJ S. A. De C. V. Cuidad Juarez, Mexique fabrique le Tube Flextra trachéotomie. Le produit est stérilisé à Sterigenics, situé à Santa Teresa, Nouveau-Mexique. Tous les codes sont visés. Nellcor Puritan Bennett 4280 Hacienda Dr Pleasanton CA 94588 à 2719 Pour des informations supplémentaires contacter James Bond 925-463-4371 Fabricant Raison du retrait canule externe a le potentiel de se séparer de l'ensemble tête / bride, conduisant à une ventilation inefficace, ce qui pourrait entraîner des blessures graves. FDA Déterminés Cause 2 Le 03/12/04, la société a émis des lettres à tous ses destinataires internationaux, les informant du produit concerné et de fournir des instructions sur le rappel. Quantité en commerce 323 unités livrées au personnel de terrain aux États-Unis ou les installations de soins de santé. L'entreprise a indiqué que le produit a été libéré pour la distribution à 7 consignataires aux États-Unis et de 17 pays étrangers via des centres de distribution internationaux. La firme a indiqué qu'un nombre très limité du produit a été distribué aux États-Unis à des installations sélectionnées qui participaient à des tests de préférence du client, après que le dispositif a reçu 510 (k) et tout le stock restant a été collecté et retourné à la société. Tyco Healthcare / Nellcor expédié bureaux Tyco Healthcare affiliés à l'extérieur des États-Unis. Distribution à l'étranger comprennent: Australie, Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Hollande, Italie, Norvège, Pologne, Singapour, Espagne, Suède, Suisse et Royaume-Uni. Total du cycle de vie du produit

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