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1 Un événement indésirable liée au traitement a été défini comme tout événement répondant à un des critères suivants: L'événement indésirable est survenu pour la première fois après le dosage initial avec des médicaments d'étude en double aveugle. L'événement indésirable était présent avant ou au moment de l'administration initiale avec des médicaments d'étude en double aveugle et a ensuite augmenté en gravité au cours du traitement en double aveugle; ou L'événement indésirable était présent avant ou au moment de l'administration initiale avec des médicaments en double aveugle, a complètement disparu, puis réapparu lors d'un traitement en double aveugle. 2 Codage termes préférés comprennent également le froid, le rhume, la tête froide, la grippe et les symptômes pseudo-grippaux. 3 Codage termes préférés comprennent également la congestion nasale, nez bouché, nez qui coule, la congestion des sinus, et le rhume des foins. Signes et symptômes de orthostasis Dans les deux études américaines, une hypotension orthostatique symptomatique a été rapportée par 0,2% des patients (1 502) dans le groupe 0,4 mg, 0,4% des patients (2 492) dans le groupe 0,8 mg, et par aucun patient dans le groupe placebo . Syncope a été rapportée par 0,2% des patients (1 502) dans le groupe 0,4 mg, 0,4% des patients (2 492) dans le groupe 0,8 mg, et 0,6% des patients (3 493) dans le groupe placebo. Vertiges a été rapportée par 15% des patients (75 sur 502) dans le groupe 0,4 mg, 17% des patients (84 sur 492) dans le groupe 0,8 mg, et 10% des patients (50 sur 493) dans le groupe placebo. Vertige a été rapportée par 0,6% des patients (3 502) dans le groupe 0,4 mg, 1% des patients (5 sur 492) dans le groupe 0,8 mg, et de 0,6% des patients (3 493) dans le groupe placebo. tests multiples pour l'hypotension orthostatique a été menée dans un certain nombre d'études. Un tel test a été considéré comme positif si elle a rencontré un ou plusieurs des critères suivants: (1) une diminution de la pression artérielle systolique de et (4) la présence de symptômes cliniques (lipothymie, vertiges / étourdissements, vertiges, sensation de rotation, des vertiges, ou hypotension orthostatique) au repos pendant le test orthostatique. Après la première dose du médicament à double insu dans l'étude 1, un résultat de test orthostatique positif à 4 heures après l'administration a été observée chez 7% des patients (37 sur 498) qui ont reçu des capsules de FLOMAX 0,4 mg une fois par jour et 3% des patients ( 8 de 253) qui ont reçu un placebo. A 8 heures post-dose, un résultat de test orthostatique positive a été observée pour 6% des patients (31 sur 498) qui ont reçu des capsules de FLOMAX 0,4 mg une fois par jour et 4% (9 250) qui ont reçu un placebo (Note: les patients dans le 0,8 mg groupe a reçu 0,4 mg une fois par jour pour la première semaine de l'étude 1). Dans les études 1 et 2, au moins un résultat de test orthostatique positive a été observée au cours de ces études pour 81 des 502 patients (16%) dans le FLOMAX capsules 0,4 mg groupe une fois par jour, 92 des 491 patients (19% ) dans le FLOMAX capsules de 0,8 mg groupe une fois par jour, et 54 des 493 patients (11%) dans le groupe placebo. Parce que orthostasis a été détectée plus fréquemment chez les patients FLOMAX capsule-traité que dans le groupe placebo, il y a un risque potentiel de syncope [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS]. Ejaculation anormale l'éjaculation anormale comprend l'échec de l'éjaculation, troubles de l'éjaculation, l'éjaculation rétrograde, et la diminution de l'éjaculation. Comme le montre le tableau 1, l'éjaculation anormale a été associée à FLOMAX administration des capsules et a été liée à la dose dans les études américaines. Le retrait de ces études cliniques de capsules FLOMAX à cause de l'éjaculation anormale a également été dose-dépendante, avec 8 des 492 patients (1,6%) dans le groupe 0,8 mg et aucun patient dans les 0,4 mg ou placebo groupes arrêté le traitement en raison de l'éjaculation anormale. Tests de laboratoire Aucune interaction d'essai en laboratoire avec des capsules FLOMAX sont connus. Le traitement avec des capsules FLOMAX jusqu'à 12 mois n'a eu aucun effet significatif sur l'antigène prostatique spécifique de (PSA). Expérience post-marketing Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation des capsules FLOMAX. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) la gravité de la réaction, (2) la fréquence des rapports, ou (3) force de connexion causale à capsules FLOMAX. réactions de type allergique comme une éruption cutanée, urticaire. prurit. angioedème. et des symptômes respiratoires ont été rapportés avec réadministration positive dans certains cas. Priapisme ont été rarement rapportés. rapports occasionnels de dyspnée. palpitations. l'hypotension, la fibrillation auriculaire. arythmie. tachycardie. desquamation de la peau, y compris les rapports de syndrome de Stevens-Johnson. érythème polymorphe. dermatite constipation, vomissements, de la bouche exfoliative, sec. déficience visuelle, et épistaxis ont été reçus au cours de la période post-commerTadalafilation. Au cours de la chirurgie de la cataracte et le glaucome, une variante du syndrome de pupille connu sous le nom syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS) a été rapportée en association avec la thérapie alpha1-bloquant [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS].
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